La casa farmaceutica americana, insieme a BioNTech, si rivolgerà all’ente regolatore americano per l’autorizzazione all’utilizzo sui bambini da 6 mesi a 5 anni.
ITALIA. La casa farmaceutica statunitense Pfizer e BioNTech sarebbero pronte a chiedere già oggi all’ente regolatore americano, la Food and Drug Administration (Fda), l’autorizzazione per l’utilizzo in emergenza del proprio vaccino anti Covid-19 per i bambini di età compresa fra i 6 mesi e i 5 anni. La notizia viene riportata dai media statunitensi.
«Agenzia DiRE-www.dire.it
Quanto sono sicuri i vaccini contro il Covid-19? Su oltre 735 milioni di dosi somministrate ai cittadini dell’Unione europea (Ue) e nello Spazio economico europeo (See) all’inizio di gennaio, il vaccino Covid-19 più sicuro risulta essere il Comirnaty di BioNTech Pfizer, con quasi una segnalazione di eventi avversi ogni 1.000 dosi somministrate (0.10%). Nella lista dei più sicuri si trova al secondo posto Spikevax di Moderna, con poco più di una segnalazione di sospetti effetti collaterali su 1.000 dosi effettuate (0.12%); al terzo posto c’è il Janssen di Johnson&Johnson con quasi una segnalazione ogni 500 dosi effettuate (0.19%); e, infine, al quarto ed ultimo posto c’è il Vaxzevira di AstraZeneca con una segnalazione ogni 300 dosi somministrate (0.34%).
Questi sono i risultati degli aggiornamenti mensili sulla sicurezza forniti dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza e resi pubblici oggi dall’Ema. L’autorità regolatrice dei medicinali dell’Ue garantisce che “la stragrande maggioranza degli effetti collaterali noti dei vaccini Covid-19 sono lievi e di breve durata. I gravi problemi di sicurezza sono estremamente rari”. Questi “sospetti effetti collaterali sono stati segnalati da individui e operatori sanitari dopo aver utilizzato un vaccino Covid-19 nell’Ue e nel See”.
Per eventi avversi l’Ema intende quegli “eventi medici osservati dopo la vaccinazione, non necessariamente correlati o causati dal vaccino. Il problema potrebbe essersi verificato comunque, ad esempio, a causa di un problema di salute non correlato. La natura della segnalazione spontanea – precisa ancora l’autorità europea – significa anche che alcune persone potrebbero non aver segnalato i loro effetti collaterali, in particolare se erano lievi“.
Nel dettaglio, al 2 gennaio, il vaccino Pfizer ha visto su 545.000.000 di dosi somministrate a persone nell’Ue/See 522.530 segnalazioni di sospetti effetti collaterali (vedi www.adrreports.eu); il vaccino AstraZeneca su 69.000.000 di dosi ha ricevuto 231.363 segnalazioni di sospetti effetti collaterali; Moderna su 103.000.000 di dosi somministrate ha contato 124.410 segnalazioni di sospetti effetti collaterali; e, infine, Janssen su 18.700.000 di dosi somministrate ha ricevuto 35.027 segnalazioni.
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L’EMA, Agenzia europea per i medicinali, in una nota emessa al termine della propria valutazione sui rischi del vaccino AstraZeneca e sugli eventuali collegamenti con gli episodi di trombosi verificatisi a seguito dell’inoculamento del vaccino, ha affermato che “i benefici” del vaccino AstraZeneca “superano i rischi” e precisato che “Gli eventi rari” di trombosi cerebrale “sono effetti collaterali molto rari” di quest’ultimo.
Emer Cooke, direttrice esecutiva dell’EMA, nel corso della conferenza stampa sul vaccino AstraZeneca ha dichiarato che “Sulla base delle attuali evidenze disponibili non è stato possibile confermare specifici fattori di rischio, come l’età, il sesso o la precedente storia medica di disturbi della coagulazione, poiché’ gli eventi rari si osservano in tutte le età’ e in uomini e donne” e “quindi non abbiamo ritenuto necessario raccomandare misure specifiche per ridurre il rischio“.
