La casa farmaceutica americana, insieme a BioNTech, si rivolgerà all’ente regolatore americano per l’autorizzazione all’utilizzo sui bambini da 6 mesi a 5 anni.
ITALIA. La casa farmaceutica statunitense Pfizer e BioNTech sarebbero pronte a chiedere già oggi all’ente regolatore americano, la Food and Drug Administration (Fda), l’autorizzazione per l’utilizzo in emergenza del proprio vaccino anti Covid-19 per i bambini di età compresa fra i 6 mesi e i 5 anni. La notizia viene riportata dai media statunitensi.
«Agenzia DiRE-www.dire.it
Quanto sono sicuri i vaccini contro il Covid-19? Su oltre 735 milioni di dosi somministrate ai cittadini dell’Unione europea (Ue) e nello Spazio economico europeo (See) all’inizio di gennaio, il vaccino Covid-19 più sicuro risulta essere il Comirnaty di BioNTech Pfizer, con quasi una segnalazione di eventi avversi ogni 1.000 dosi somministrate (0.10%). Nella lista dei più sicuri si trova al secondo posto Spikevax di Moderna, con poco più di una segnalazione di sospetti effetti collaterali su 1.000 dosi effettuate (0.12%); al terzo posto c’è il Janssen di Johnson&Johnson con quasi una segnalazione ogni 500 dosi effettuate (0.19%); e, infine, al quarto ed ultimo posto c’è il Vaxzevira di AstraZeneca con una segnalazione ogni 300 dosi somministrate (0.34%).
Questi sono i risultati degli aggiornamenti mensili sulla sicurezza forniti dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza e resi pubblici oggi dall’Ema. L’autorità regolatrice dei medicinali dell’Ue garantisce che “la stragrande maggioranza degli effetti collaterali noti dei vaccini Covid-19 sono lievi e di breve durata. I gravi problemi di sicurezza sono estremamente rari”. Questi “sospetti effetti collaterali sono stati segnalati da individui e operatori sanitari dopo aver utilizzato un vaccino Covid-19 nell’Ue e nel See”.
Per eventi avversi l’Ema intende quegli “eventi medici osservati dopo la vaccinazione, non necessariamente correlati o causati dal vaccino. Il problema potrebbe essersi verificato comunque, ad esempio, a causa di un problema di salute non correlato. La natura della segnalazione spontanea – precisa ancora l’autorità europea – significa anche che alcune persone potrebbero non aver segnalato i loro effetti collaterali, in particolare se erano lievi“.
Nel dettaglio, al 2 gennaio, il vaccino Pfizer ha visto su 545.000.000 di dosi somministrate a persone nell’Ue/See 522.530 segnalazioni di sospetti effetti collaterali (vedi www.adrreports.eu); il vaccino AstraZeneca su 69.000.000 di dosi ha ricevuto 231.363 segnalazioni di sospetti effetti collaterali; Moderna su 103.000.000 di dosi somministrate ha contato 124.410 segnalazioni di sospetti effetti collaterali; e, infine, Janssen su 18.700.000 di dosi somministrate ha ricevuto 35.027 segnalazioni.
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